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按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南(试行)>的通告》(2020年第10号)附件2要求,仿制药以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请,同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。

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2021-09-14 10:50:12
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同时提交光盘的,应使用可记录档案级光盘刻盘,并将光盘装入光盘盒中,盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息,加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件(第1套第1袋)中提交。

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2021-09-14 10:49:54
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1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种,可予受理,经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作,符合要求的批准通过一致性评价; 2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种,可予受理,审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断,认可的品种需按照质量提升的要求进行审评,通过技术审评后不视为通过一致性评价; 3.粉针剂品种,规格相当于装量,与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。

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2021-09-14 10:49:39
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一致性评价申请按品种管理,开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用,新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围,且与原研(参比制剂)一致。

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2021-09-14 10:49:22
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所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下,认可其按照化学药品4类进行申报和受理。

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2021-09-14 10:48:53
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生物制品临床试验申请阶段,不强制要求提交制造和检定规程。

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2021-09-14 10:48:38
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按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第43号)预防用生物制品注册分类要求,改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5,改变使用人群属于注册分类2.6,应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

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2021-09-14 10:46:32
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根据《药品注册管理办法》及2020年 第46号公告,对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验,以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验,自批准之日起,三年内仍未启动的,该药物临床试验许可自行失效,以受试者签署知情同意书为启动点。

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2021-09-14 10:46:17
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