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医疗器械安全隐患大排查,九大治理重点,涉及这些器械和企业

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  • 发布时间:2021-03-30
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医疗器械安全隐患大排查,九大治理重点,涉及这些器械和企业

  为强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动我国医疗器械产业高质量发展,3月26日,国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称《通知》)。

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  《通知》明确指出要从四个方面入手对医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作:风险隐患全面排查,及时发现并消除苗头性、倾向性问题;治理责任全面落实,各项责任落实到人;管理水平全面提升;质量保障全面加强。

  九大排查治理重点,包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业以及投诉举报频发的产品和企业等。

  1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械,特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

  2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,追溯体系是否健全,对发现的不良事件是否及时开展调查评价;中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

  3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查,重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

  重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求,关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制,洁净室(区)控制是否符合要求,是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求,药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次;经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

  4.网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次,对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

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  5.监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段,发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品,如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据,挖掘存在的潜在风险,督促企业切实整改到位。

  6.不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品,重点检查企业质量管理体系是否有效运行,排查确认产品是否存在质量安全风险隐患,督促企业有针对性地采取风险控制措施。

  7.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械,全面梳理投诉举报情况,对已完成调查处置的企业,必要时开展跟踪排查,确保调查处置措施落实到位;对尚未完成调查处置的问题线索,及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。

  8.创新医疗器械及附条件审批相关企业。国家局及时通报相关企业名单,各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况,特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制,以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

  9.医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系,是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力,是否有效开展质量管理体系的自查,是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。

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  对于检查方式,《通知》指出,要积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的,药品监管部门要约谈企业法定代表人,约谈结果向社会公布,严肃查处违法违规。

  《通知》还要求,医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查,对自查发现的风险隐患形成台账,并制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度,督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。形成长效机制,全面提升监管水平和能力。

  根据国家药监局数据显示,截至2019年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。这也意味着接下来这59万余家医械经营企业,将会面临大的考验。

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